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一致性评价迫在眉睫,药物溶出仪如何验证

发布日期:2021-11-03 05:46

本文摘要:2016年3月25日,CFDA总局办公厅公开发表征询药物溶出仪机械检验指导原则的意见。 为更进一步前进仿造药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的积极开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度的意见》(国发〔2015〕44号)拒绝,制订本指导原则。

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2016年3月25日,CFDA总局办公厅公开发表征询药物溶出仪机械检验指导原则的意见。  为更进一步前进仿造药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的积极开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度的意见》(国发〔2015〕44号)拒绝,制订本指导原则。  在仿造药质量和疗效一致性评价研究工作中,为确保体外溶出试验数据的准确性和再现性,所用于的溶出仪应需要通过本指导原则的各项机械检验技术指标,还不应按《中国药典》的拒绝使用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器展开性能检验试验,均需符合规定。  本指导原则限于于仿造药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与获释度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械检验。


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